La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la conception et la fabrication afin de maîtriser efficacement le risque d'infection inhérent aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les produits réactifs, étalons, matériels de contrôle et trousses de réactifs, appelés ci-après réactifs DIV. La présente norme s'applique aux réactifs de diagnostic in vitro contenant des matières d'origine humaine. Elle est également applicable aux réactifs de diagnostic in vitro contenant des matières obtenus par des processus de biotechnologie ou des matières d'origine animale, particulièrement dans l'optique de zoonoses significatives, lorsque les résultats d'une analyse des risques révèlent l'existence d'un risque d'infection humaine. La norme ne s'applique pas aux éléments suivants : - instruments et matériel de collecte de prélèvements ; - aspects généraux concernant la protection des travailleurs ; - transport des produits infectieux ; - mesures d'élimination.

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