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Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques

NF EN 13975

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Européenne
Votre contact : Electre GUILLIER Motif : Nouveau document

Résumé :

La présente Norme Européenne spécifie des exigences relatives aux procédures d'échantillonnage à appliquer pour les essais pour acceptation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui nécessitent une vérification CE par un organisme notifié. Deux dispositions différentes sont abordées a) la vérification par un contrôle par attributs et/ou variables, sur une base statistique ; b) la vérification par le contrôle d'un lot homogène ayant été défini par une validation des processus et un moyen adapté de contrôle en cours de fabrication. La présente norme fixe des exigences et des critères relatifs aux procédures d'essai qui visent à établir et vérifier l'homogénéité des processus et des produits. Elle est également applicable à l'élaboration de plans d'échantillonnage destinés aux produits finis, conformes aux exigences fixées dans les systèmes de qualité de la production et de certification des produits, appliqués par les fabricants.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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