La présente Norme Européenne spécifie des exigences relatives aux procédures d'échantillonnage à appliquer pour les essais pour acceptation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui nécessitent une vérification CE par un organisme notifié. Deux dispositions différentes sont abordées a) la vérification par un contrôle par attributs et/ou variables, sur une base statistique ; b) la vérification par le contrôle d'un lot homogène ayant été défini par une validation des processus et un moyen adapté de contrôle en cours de fabrication. La présente norme fixe des exigences et des critères relatifs aux procédures d'essai qui visent à établir et vérifier l'homogénéité des processus et des produits. Elle est également applicable à l'élaboration de plans d'échantillonnage destinés aux produits finis, conformes aux exigences fixées dans les systèmes de qualité de la production et de certification des produits, appliqués par les fabricants.

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