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Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro

NF EN 14136

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Française
    Motif : Nouveau document

Résumé:

La présente Norme européenne s'applique aux programmes d'évaluation externe de la qualité, désignés ci-après PEEQ, qui incluent dans leurs fonctions l'évaluation de la performance de procédures spécifiées de diagnostic in vitro (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, désignés ici DM DIV). Elle établit les exigences nécessaires pour permettre aux PEEQ de remplir cette fonction, relatives à la conception et l'organisation du programme ; l'identification des procédures (DM DIV) utilisées par le participant ; la classification et l'évaluation des données. La présente Norme européenne ne précise pas la manière dont les PEEQ sont eux-mêmes organisés, ni comment la performance individuelle ou collective des laboratoires d'analyses de biologie médicale est évaluée.

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Informations complémentaires :

  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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