1.1Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique.Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. 1.2Le présent document spécifie les exigences minimales :de performances et de conception des stérilisateurs destinés à fournir un procédé LTSF capable de stériliser des dispositifs médicaux ;pour les équipements et commandes de ces stérilisateurs nécessaires au fonctionnement, au pilotage et à la surveillance des procédés de stérilisation et qui peuvent être utilisés pour la validation du procédé de stérilisation. 1.3Le présent document spécifie l'appareillage d'essai et des modes opératoires d'essai supplémentaires utilisés pour vérifier la conformité de la conception et des performances de l'équipement spécifiées par le présent document. 1.4Le présent document ne spécifie par d'exigences ni d'essais concernant les systèmes de décontamination destinés à être utilisés dans des salles, des enceintes ou des espaces environnementaux.

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