Systèmes de management de la qualité - Application de l’EN ISO 9001:2015 aux soins de santé

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’une organisation de soins de santé : a) doit démontrer son aptitude à fournir en permanence des produits ou des prestations de soins de santé conformes aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables ; et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients, aux exigences légales et réglementaires applicables et aux exigences liées aux aspects qualitatifs : juste soins, disponibilité, continuité des soins, efficacité, efficience, équité, fondement des soins sur des preuves/connaissances, centrage des soins sur le patient, y compris son intégrité physique, psychologique et sociale, implication du patient, sécurité du patient et rapidité/accessibilité. Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à toute organisation de soins de santé, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’elle fournit. NOTE 1 Dans la présente Norme, les termes « produit » et « service »/« prestation » s’appliquent uniquement aux produits et services/prestations destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L’expression « legal requirement » recouvre en anglais le concept d’exigence légale et réglementaire. Les exigences liées aux éléments de sortie matériels tels que les tissus, produits sanguins, produits pharmaceutiques, produits de culture cellulaire et dispositifs médicaux, n’ont pas été intégrées au domaine d’application de la présente Norme car elles sont traitées par ailleurs. La présente Norme s’attache aux exigences relatives à la gestion des processus cliniques. Les organismes dont le système de management de la qualité inclut également des processus de recherche ou d’éducation peuvent utiliser les exigences de la présente Norme le cas échéant. La présente Norme vise à spécifier et à compléter les exigences de l’EN ISO 9001:2015 pour les adapter aux conditions particulières des soins de santé, où les produits sont principalement des services et les clients principalement des patients. 1.1 Application La présente Norme a) formule des exigences relatives à des approches systématiques concernant l’aptitude d’un organisme à produire des prestations de soins de santé de qualité ; b) peut être employée à tous les niveaux de l’organisation de soins de santé pour mettre en œuvre et tenir à jour un système de management de la qualité ou être utilisée par des parties internes et externes, dont les organismes de certification, pour évaluer l’aptitude de l’organisme à répondre aux besoins et aux attentes des patients et autres clients ; c) est applicable aux organisations de soins de santé, quels que soient leur structure, leur organisation, leur propriétaire, leur taille ou les types de prestations de soins de santé qu’elles proposent ; d) s’attache aux exigences relatives aux processus cliniques. Les organismes dont le système de management de la qualité inclut également des processus de recherche ou d’éducation peuvent utiliser les exigences de la présente Norme le cas échéant.

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