Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments

La présente Norme européenne spécifie les exigences générales relatives aux instruments utilisés dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Elle comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la restérilisation pour les instruments réutilisables, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. La présente Norme européenne ne s'applique pas aux sources d'énergie nécessaires auxquelles les instruments doivent être raccordés. Ces sources d'énergie sont traitées dans l'EN 1640. Les essais destinés à établir la conformité à la présente Norme européenne sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.

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