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Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel

NF EN 1640

Suivie par la Commission : Médecine bucco-dentaire Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Elle comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. La présente Norme européenne ne s'applique pas aux matériels à rayons X. La présente Norme européenne ne s'applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire. Ceux-ci sont traités dans l'EN 1639. Les essais destinés à établir la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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