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Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits

NF EN 1641

Suivie par la Commission : Médecine bucco-dentaire Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé :

La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins de la présente norme, ces produits sont définis comme des produits de restauration et d'orthodontie. Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application de cette norme et décrits dans l'EN 1642. La présente norme spécifie également les exigences générales relatives aux produits utilisés dans les pratiques orthodontiques. La présente norme comporte également les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Les essais prouvant la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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