Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d'essai décrites dans le présent document ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) pour l'évaluation des stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou cavités longues et/ou étroites) , l'usage d'autres charges d'essai sera requis. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau destinés à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion, ou à y être exposé. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains. Le présent document ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication des stérilisateurs. L'attention doit être portée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité, par exemple l'EN ISO 13485. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe A.

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