Dispositifs à courte portée (SRD) - Équipements radioélectriques fonctionnant dans la plage de fréquences de 315 kHz à 600 kHz pour les dispositifs implantables pour animaux de très faible puissance (ULP-AID) et périphériques associés - Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 2, de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1)

Le présent document spécifie les caractéristiques techniques et les méthodes de mesure pour les dispositifs implantables pour animaux de très faible puissance (ULP-AID) et aux périphériques qui sont utilisés par la profession en vue de développer de nouveaux médicaments et de nouvelles techniques chirurgicales qui apportent des soins de santé améliorés dont bénéficieront des patients humains. Les ULP-AID fonctionnent dans un système de communication en utilisant la technologie d'induction dans la bande de fréquences de 315 kHz à 600 kHz.Tableau 1 : Implants pour animaux de très faible puissance et périphériques fonctionnant dans la bande de fréquences de 315 kHz à 600 kHz Le présent document contient les exigences techniques relatives aux caractéristiques des équipements radioélectriques ULP-AID et ULP-AID-P, qui sont alignées avec l'Annexe 12, Sous-volume (c) , de la Recommandation ERC/REC 70- 03 de la CEPT [i.3].Les conditions d'utilisation des fréquences comprises dans la bande de 315 kHz à 600 kHz sont harmonisées à l'échelle de l'Union européenne pour la catégorie de SRD " dispositifs médicaux implantables actifs ", conformément à la Directive 2013/752/UE [i.6], avec les restrictions d'utilisation suivantes :" Cet ensemble de conditions d'utilisation ne concerne que les dispositifs implantables pour animaux ".Le présent document couvre les exigences essentielles de l'article 3, paragraphe 2, de la Directive 2014/53/UE [i.1] dans les conditions identifiées dans l'Annexe A pour les implants pour animaux de très faible puissance et les périphériques utilisés dans un système de communication d'implant qui vient en assistance au développement de traitements de nature médicale qui fournissent des soins de santé améliorés aux patients. Il n'inclut pas nécessairement toutes les caractéristiques qui peuvent être exigées par un utilisateur et ne présente pas nécessairement les performances optimales pouvant être atteintes.

Voir plus Voir moins