La présente Partie 2-1 spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Les essais qui sont spécifiés dans l'EN 45502-1 sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité. Cette Partie 2-1 est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des dispositifs. Les caractéristiques du GENERATEUR D'IMPULSIONS IMPLANTABLE OU DE LA SONDE doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans cette Partie 2-1, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu'elle possède un degré d'exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans cette Partie 2-1 doit être employée. Certains éléments d'Un DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE ACTIF destiné au traitement de la tachyarythmie sont traités par l'EN 45502-2-2.

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