Publication
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3 : exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral
NF EN 45502-2-3
| Suivie par la Commission : | DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Nouveau document | ||
Résumé : |
|||
|
La présente Partie 2-3 de la EN 45502, spécifie les exigences qui sont applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par la présente Norme Européenne. Les essais qui sont spécifiés dans la EN 45502 sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité. La présente partie de la EN 45502 est également applicable aux PARTIES NON-IMPLANTABLES et aux accessoires des dispositifs. Les caractéristiques électriques de la PARTIE IMPLANTABLE doivent être déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans la présente norme particulière, soit par toute autre méthode connue pour avoir une précision égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, c'est la méthode détaillée dans la présente norme particulière qui doit s'appliquer. |
|||
Informations complémentaires : |
|||
|
|||