Suivie par la Commission : | Stérilisation, désinfection et stérilisateurs | Origine des travaux : | Européenne |
Motif : | Révision de document | ||
Résumé: | |||
La présente Norme européenne fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". NOTE Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408-1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408-7. Voir plus Voir moins |
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Informations complémentaires : | |||
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