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Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage "STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

NF EN 556-2

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé :

La présente Norme européenne fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". NOTE Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408-1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408-7.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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