Consultation NF EN 60601-1-10/A2

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Publication

Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

NF EN 60601-1-10/A2

Suivie par la Commission :	Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
* Domaine d'application Remplacer le deuxième alinéa et la note existants par le nouvel alinéa et le nouvel exemple suivants: La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VERIFICATION et VALIDATION) d'un REGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMEE (RPBF) en tant que partie d'un SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF) pour contrôler au moins une VARIABLE PATIENT (c'est-à-dire une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE) dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM. Une VARIABLE PATIENT peut être une mesure du produit chimique du corps (par exemple valeur des électrolytes ou de la glycémie) , une propriété physique (par exemple température du corps, caractéristique électrophysiologique, grandeur hémodynamique) ou un soluté pharmaceutique. 1.3.1 IEC 60601-1 Remplacer, dans les deux premiers tirets du deuxième alinéa existant, les parenthèses, ajoutées par l'Amendement 1, par les termes ", y compris les éventuels amendements". Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...). En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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