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Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser

NF EN 60601-2-22

Suivie par la Commission : Rayonnements optiques - sécurité, emploi et exposition Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé :

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les êtres humains ou les animaux, qui sont classés comme APPAREILS A LASER DE CLASSE 3B ou de CLASSE 4 définis en 3.22 et 3.23 de la IEC 60825-1, appelés ci-après APPAREILS A LASER. Dans la présente Norme internationale, la référence au terme "laser" inclut systématiquement les diodes électroluminescentes (DEL). Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la Norme générale. La présente norme peut également être appliquée aux appareils à laser pour applications chirurgicales, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic médical utilisés pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacités.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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