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Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

NF EN 60601-2-31

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Européenne
Votre contact : Catherine PROTIC

Résumé :

L'Article 1 de la norme générale 1) s'applique avec les exceptions suivantes: La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. La présente norme s'applique aux CABLES PATIENT définis en 201.3.109. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM OU Uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon ce qui est approprié. LeS DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. La présente norme ne s'applique pas aux parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs qui sont couverts par l'ISO 14708-1. La présente norme ne s'applique pas aux STIMULATEURS EXTERNES qui peuvent être directement ou indirectement reliés à un RÉSEAU D'ALIMENTATION. La présente norme ne s'applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et oesophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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