NormInfo

tutoriels

Publication

Appareils électromédicaux - Partie 2-43 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions

NF EN 60601-2-43/A2

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Remplacer la première phrase du premier alinéa existant par la nouvelle phrase suivante: La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X FIXES et MOBILES déclarés par leur FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, désignés ci-après par le terme APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION. Remplacer la troisième note existante, y compris la note de bas de page, par les nouvelles note et note de bas de page suivantes: Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION, lorsqu'ils sont utilisés en mode CT à faisceau conique, sont couverts par la présente norme et non par l'IEC 60601-2-44 [2]) Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie. Ajouter, après la quatrième note existante, le nouvel alinéa suivant: Les paragraphes de la présente norme remplacent les paragraphes de l'IEC 60601-2-54. L'IEC 60601-2-54 s'applique uniquement en ce qui concerne les paragraphes cités; les paragraphes non cités de l'IEC 60601-2-54 ne s'appliquent pas.. Aucune exigence supplémentaire relative au fonctionnement en mode CT à faisceau conique n'a été identifiée pour cette norme (voir également la Note 4 du 203.6.4.5) . Normes collatérales Remplacer, dans le deuxième alinéa existant, la deuxième phrase, y compris les notes de bas de page correspondantes, modifiées par l'IEC 60601-2-43:2010/AMD1:2017, par la nouvelle phrase et les nouvelles notes de bas de page suivantes: L'IEC 60601-1-86, l'IEC 60601-1-97, l'IEC 60601-1-108, l'IEC 60601-1-119, l'IEC 60601-1-1210 ne s'appliquent pas. IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-9, Appareils électromédicaux - Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour une conception écoresponsable IEC 60601-1-10, Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile IEC 60601-1-12, Appareils électromédicaux - Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.