La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X et des APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STEREOTAXIQUES, également désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Sont exclus du domaine d'application du présent document : les modes de fonctionnement par tomodensitométrie ; les consoles diagnostiques ; systèmes d'archivage et de communication des images (PACS) ; les lecteurs de luminophores à mémoire non intégrés ; les reprographes ; les films, écrans et cassettes ; la détection assistée par ordinateur (DAO) ; Les appareils prévus pour réaliser des biopsies au trocart et autres instruments de biopsies ; les modes de fonctionnement destinés à démontrer la fixation locale du produit de contraste (mammographie numérique avec augmentation de contraste); Si un article ou un paragraphe spécifique s'applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas.

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