Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

<H1>AVANT-PROPOS 2</H1> <H1>INTRODUCTION 5</H1> <H1>1 Domaine d'application 8</H1> <H2>1.1 Objet 8</H2> <H2>1.2 Domaine d'application 8</H2> <H2>1.3 Relations avec d'autres normes 8</H2> <H2>1.4 Conformité 8</H2> <H1>2 Références normatives 9</H1> <H1>3 Termes et définitions 9</H1> <H1>4 Exigences générales 13</H1> <H2>4.1 Système de management de la qualité 13</H2> <H2>4.2 GESTION DES RISQUES 14</H2> <H2>4.3 Classification de sécurité du logiciel 14</H2> <H1>5 PROCESSUS de développement du logiciel 15</H1> <H2>5.1 Planification du développement du logiciel 15</H2> <H2>5.2 Analyses des exigences du logiciel 17</H2> <H2>5.3 Conception ARCHITECTURALE du logiciel 19</H2> <H2>5.4 Conception détaillée du logiciel 20</H2> <H2>5.5 Mise en oeuvre et vérification des UNITÉS LOGICIELLES 20</H2> <H2>5.6 Intégration et essai d'intégration du logiciel 21</H2> <H2>5.7 Essais du SYSTEME LOGICIEL 23</H2> <H2>5.8 Diffusion du logiciel 24</H2> <H1>6 PROCESSUS de maintenance du logiciel 25</H1> <H2>6.1 Etablissement du plan de maintenance du logiciel 25</H2> <H2>6.2 Analyse des problèmes et des modifications 25</H2> <H2>6.3 Mise en oeuvre de la modification 26</H2> <H1>7 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES du logiciel 27</H1> <H2>7.1 Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses 27</H2> <H2>7.2 Mesures DE MAITRISE DU RISQUE 28</H2> <H2>7.3 VÉRIFICATION des mesures de MAITRISE DU RISQUE 28</H2> <H2>7.4 GESTION DES RISQUES des modifications du logiciel 29</H2> <H1>8 PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel 29</H1> <H2>8.1 Identification de la configuration 29</H2> <H2>8.2 Maîtrise des modifications 30</H2> <H2>8.3 Documentation relative à l'état de la configuration 30</H2> <H1>9 PROCESSUS de résolution de problème logiciel 30</H1> <H2>9.1 Elaboration des RAPPORTS DE PROBLEME 30</H2> <H2>9.2 Etude du problème 31</H2> <H2>9.3 Information des parties concernées 31</H2> <H2>9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications 31</H2> <H2>9.5 Conservation des enregistrements 31</H2> <H2>9.6 Analyse de tendance pour les problèmes 31</H2> <H2>9.7 VÉRIFICATION de la résolution des problèmes du logiciel 32</H2> <H2>9.8 Teneur de la documentation d'essai 32</H2> <H1>Annexe A (informative) Justification des exigences de la présente norme 33</H1> <H1>Annexe B (informative) Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme 36</H1> <H1>Annexe C (informative) Relations avec d'autres normes 52</H1> <H1>Annexe D (informative) Mise en oeuvre 73</H1> <H1>Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes 78</H1> <H1>Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE 79</H1>

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