Consultation NF EN 62366-1/A1

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Publication

Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

NF EN 62366-1/A1

Suivie par la Commission :	Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
* Domaine d'application Dans la deuxième phrase, remplacer "à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE" par "à une UTILISATION NORMALE, c'est-à-dire une UTILISATION CORRECTE et une ERREUR D'UTILISATION". Remplacer la NOTE 1 comme suit: La SECURITE est définie comme l'absence de RISQUE inacceptable. Le RISQUE inacceptable peut provenir d'une ERREUR D'UTILISATION, ce qui peut mener à une exposition à des PHENOMENES DANGEREUX incluant une perte ou une dégradation de la performance clinique. Remplacer la note de bas de page 2 existante comme suit: IEC TR 62366-2:2016, Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices (disponible en anglais seulement) . Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...). En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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