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Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
NF EN 62366-1/A1
| Suivie par la Commission : | Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Revision de norme | ||
| Résumé: | |||
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* Domaine d'application Dans la deuxième phrase, remplacer "à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE" par "à une UTILISATION NORMALE, c'est-à-dire une UTILISATION CORRECTE et une ERREUR D'UTILISATION". Remplacer la NOTE 1 comme suit: La SECURITE est définie comme l'absence de RISQUE inacceptable. Le RISQUE inacceptable peut provenir d'une ERREUR D'UTILISATION, ce qui peut mener à une exposition à des PHENOMENES DANGEREUX incluant une perte ou une dégradation de la performance clinique. Remplacer la note de bas de page 2 existante comme suit: IEC TR 62366-2:2016, Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices (disponible en anglais seulement) . |
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| Informations complémentaires : | |||
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