Domaine d'application Le présent document s'applique aux GAINES EQUIPEES et au MATERIAU DE FILTRAGE, dans les applications de diagnostic médical soumises à une HAUTE TENSION maximale de 150 kV. Pour les HAUTES TENSIONS supérieures à 50 kV, le présent document s'applique aux GAINES EQUIPEES avec CIBLES en tungstène ou en alliage de tungstène uniquement. Le MATERIAU DE FILTRAGE dans le FAISCEAU DE RAYONNEMENT X peut être amovible ou inamovible; il peut être positionné selon n'importe quelle direction ou peut avoir n'importe quelle forme (par exemple, une épaisseur qui se réduit) - bien qu'en règle générale un matériau parallèle au plan et perpendiculaire à l'AXE DE REFERENCE est appliqué. Des FILTRES ADDITIONNELS, une table d'examen (dans le cas d'une GAINE EQUIPEE sous-table) , des matériaux présents dans le LIMITEUR DE FAISCEAU ou un DISPOSITIF DE COMPRESSION du sein constituent des exemples de MATERIAUX DE FILTRAGE. La méthodologie et la déclaration de conformité présentées dans le présent document concernent uniquement les FILTRES plats, mais la méthodologie peut être utilisée pour tout type de FILTRE non plat. Dans ce cas, des données supplémentaires, telles que la dimension du champ, l'agencement/position du FILTRE, etc, sont incluses afin de produire des résultats utiles, Le présent document définit le concept de FILTRATION PERMANENTE des GAINES EQUIPEES ainsi que le terme MATERIAU DE FILTRAGE. Des méthodes sont données pour déterminer la FILTRATION PERMANENTE d'UNE GAINE EQUIPEE ainsi que la FILTRATION DE QUALITE EQUIVALENTE des MATERIAUX DE FILTRAGE. Il comprend des exigences relatives aux déclarations de conformité des GAINES EQUIPEES dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT et aux marquages sur les GAINES EQUIPEES, ainsi qu'aux indications et déclarations de conformité du MATERIAU DE FILTRAGE. Le présent document ne comprend pas d'exigences relatives à des valeurs spécifiques de FILTRATION PERMANENTE. Pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X utilisés à des fins de diagnostic, les exigences DE FILTRATION sont fournies par exemple dans l'IEC 60601-1-3:2008 et l'IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 ou dans la norme spécifique applicable. La méthode de détermination décrite dans le présent document convient en tant qu'essai de type. Elle n'est pas conçue pour être appliquée comme essai par l'UTILISATEUR.

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