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Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile

NF EN ISO 10651-6

Suivie par la Commission : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

L'Article 1 de l'IEC 60601-1:1988 s'applique, à l'exception de ce qui suit. Amendement: La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielles pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des centres de soins) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire. Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de l'IEC 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

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Informations complémentaires :

  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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