Publication

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

NF EN ISO 10993-1

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l''évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l''identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque ; l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.