Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Exigences générales</h1> <h1>5 Matériaux de référence (MR)</h1> <h1>6 Utilisation des MR comme témoins expérimentaux</h1> <h1>7 Choix des échantillons</h1> <h1>8 Préparation des échantillons et des MR</h1> <h1>9 Choix des parties représentatives d'un dispositif médical</h1> <h1>10 Préparation d'extraits d'échantillons</h1> <h1>11 Rapport d'essai</h1> <h1>Annexe A (informative) Témoins expérimentaux</h1> <h1>Annexe B (informative) Principes généraux et informations pratiques sur la préparation et le choix des échantillons</h1> <h1>Annexe C (informative) Principes d'extraction de l'échantillon</h1> <h1>Annexe D (informative) Extraction exhaustive des matériaux polymères pour l'évaluation biologique</h1> <h1>Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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