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Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

NF EN ISO 10993-12

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations sur les modes opératoires relatifs à la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux, dans la mesure où ils sont mis en oeuvre principalement dans des systèmes d'essai biologique, essentiellement en conformité avec une ou à plusieurs parties de la série ISO 10993. Le présent document traite plus spécifiquement des points suivants: le choix des échantillons; le choix des parties représentatives d'un dispositif médical; la préparation des échantillons; les témoins expérimentaux; le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent; la préparation des extraits. Le présent document n'est pas applicable aux cellules vivantes, mais il peut s'appliquer aux matériaux ou aux composants de dispositifs médicaux de produits combinés contenant des cellules vivantes. Les extractions relatives à la caractérisation chimique sont couvertes par l'ISO 10993-18. Les articles 7, 8, 9, 10 [hormis pour 10.3.5 et 10.3.11 b) ], et 11 sont applicables aux extractions relatives à la caractérisation chimique. Les informations fournies de C.1 à C.4 peuvent également être pertinentes.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.