Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : évaluation des risques toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux

<h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Termes abrégés et symboles</h1> <h1>5 Appréciation du risque toxicologique dans le cadre du processus d'évaluation biologique</h1> <h1>6 Informations toxicologiques spécifiques au constituant</h1> <h1>7 Niveau de contact tolérable, prise tolérable et seuil de préoccupation toxicologique</h1> <h1>8 Estimation de la dose d'exposition</h1> <h1>9 Marge de sécurité [Margin of safety]</h1> <h1>10 Critères d'acceptation du risque toxicologique</h1> <h1>11 Exigences relatives à l'établissement du rapport</h1> <h1>A Évaluation de la qualité des données toxicologiques lors de la sélection d'un point de départure</h1> <h1>B Détermination des limites de dépistage toxicologiques</h1> <h1>C Dérivation de la TI ou du TCL du constituant pour des paramètres sélectionnés</h1> <h1>D Hypothèses types pour les paramètres biologiques</h1> <h1>E Estimation d'une dose d'exposition</h1> <h1>F Rapport sur les informations relatives à l'appréciation du risque toxicologique</h1> <h1>ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Bibliographie</h1>

Voir plus Voir moins