Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

<H1>Avant-propos iv</H1> <H1>Introduction vi</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 2</H1> <H1>4 Exigences applicables aux stratégies d'essais 2</H1> <H1>5 Essais de génotoxicité 4</H1> <H1>6 Essais de cancérogénicité 7</H1> <H1>7 Essais concernant la toxicité sur la reproduction et le développement 10</H1> <H1>8 Rapport d'essai 12</H1> <H1>Annexe A (informative) Lignes directrices pour le choix d'un mode opératoire de préparation des échantillons pour essai appropriés pour les essais de génotoxicité 13</H1> <H1>Annexe B (informative) Logigramme relatif à l'évaluation de suivi 23</H1> <H1>Annexe C (informative) Justification des systèmes d'essai 24</H1> <H1>Annexe D (informative) Systèmes d'essai de transformation cellulaire 26</H1> <H1>Annexe E (normative) Prise en compte des études de cancérogénicité effectuées en tant qu'études d'implantation 27</H1> <H1>Annexe F (informative) Essais d'embryotoxicité in vitro 28</H1> <H1>Bibliographie 30</H1>

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