Consultation NF EN ISO 10993-7

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Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

NF EN ISO 10993-7

Suivie par la Commission :	Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OIE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives. Les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène ne présentant pas de contact avec le patient (par exemple les dispositifs de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par la présente partie de l'ISO 10993. Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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