Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

<h1> Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Éléments du système de management de la qualité</h1> <h1>5 Caractérisation de l'agent stérilisant</h1> <h1>6 Caractérisation du procédé et de l'équipement</h1> <h1>7 Définition du produit</h1> <h1>8 Définition du procédé</h1> <h1>9 Validation</h1> <h1>10 Surveillance et contrôle de routine</h1> <h1>11 Libération du produit de la stérilisation</h1> <h1>12 Maintien de l'efficacité du procédé</h1> <h1>Annexe (normative)</h1> <h1>Annexe A (informative)Directives</h1> <h1>Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs</h1> <h1>Annexe ZB(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux</h1> <h1>Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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