Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

NF EN ISO 11137-2

Suivie par la Commission :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité (NAS) de 10?6. Il spécifie également des méthodes d''audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante. Il définit des familles de produits pour l''établissement de la dose stérilisante et l''audit de la dose stérilisante. Il vient à l''appui des exigences essentielles des Directives UE 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE relativent aux dispositifs médicaux.