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Examen systématique – INT

Date de clôture : 23/05/2021

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

NF EN ISO 11140-4

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses). Un indicateur conforme à la présente partie de l'ISO 11140 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. La présente partie de l'ISO 11140 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans la présente partie de l'ISO 11140 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur, mais n'en indiquent pas nécessairement la cause. La présente partie de l'ISO 11140 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique.

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