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Examen systématique – INT

Date de clôture : 23/05/2021

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

NF EN ISO 11140-4

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Française
    Motif : Nouveau document

Résumé:

<H1>Avant-propos iv</H1> <H1>Introduction v</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 2</H1> <H1>4 Exigences générales 3</H1> <H1>5 Format du système indicateur 4</H1> <H1>6 Exigences de performance 5</H1> <H1>7 Emballage et étiquetage 7</H1> <H1>8 Assurance qualité 8</H1> <H1>Annexe A (normative) Détermination de la résistance de l'indicateur pendant et après la stérilisation à la vapeur 9</H1> <H1>Annexe B (normative) Cycles d'essai normalisés 11</H1> <H1>Annexe C (normative) Estimation de la différence visuelle entre les couleurs du substrat et du système indicateur modifié ou non en déterminant la densité optique relative par réflexion 17</H1> <H1>Annexe D (normative) Détermination du changement de couleur uniforme d'un indicateur soumis à de la vapeur saturée 21</H1> <H1>Annexe E (normative) Détermination de l'équivalence des indicateurs utilisés comme alternative à l'essai de Bowie et Dick 22</H1> <H1>Annexe F (normative) Détermination de la reproductibilité des conditions d'échec créées dans un paquet d'essai standard par les méthodes d'injection d'air, de fuite d'air ou de rétention d'air 24</H1> <H1>Annexe G (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une exposition à la chaleur sèche 29</H1> <H1>Annexe H (normative) Détermination de la durée de conservation du produit 30</H1> <H1>Annexe I (normative) Vieillissement accéléré des échantillons d'essai 31</H1> <H1>Annexe J (normative) Appareil d'exposition à la vapeur et vapeur utilisée dans les essais d'exposition à la vapeur 32</H1> <H1>Annexe K (normative) Paquet d'essai standard 35</H1> <H1>Annexe L (normative) Système d'injection d'air 36</H1> <H1>Bibliographie 38</H1>

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