Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Exigences générales</h1> <h1>5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile</h1> <h1>6 Conception et mise au point des systèmes d'emballage</h1> <h1>7 Évaluation de l'aptitude à l'utilisation pour la présentation aseptique</h1> <h1>8 Performance et stabilité du système d'emballage</h1> <h1>9 Validation et modifications du système d'emballage</h1> <h1>10 Inspection immédiatement avant la présentation aseptique</h1> <h1>11 Informations à fournir</h1> <h1>Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air</h1> <h1>Annexe A (informative) Recommandations relatives à l'emballage médical</h1> <h1>Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans le présent document</h1> <h1>Annexe D (informative) Aspects environnementaux</h1> <h1>Annexe E (informative) Recommandations relatives aux manières de différencier un système de barrière stérile d'un emballage de protection</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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