Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1: systèmes d'injection à aiguille

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Symboles</h1> <h1>5 Exigences</h1> <h1>6 Réactifs et appareillage</h1> <h1>7 Évaluation de la précision de dosage et des autres fonctions principales</h1> <h1>8 Préparation et fonctionnement des NIS</h1> <h1>9 Matrice de cas d'essai</h1> <h1>10 Modes opératoires d'essai</h1> <h1>11 Inspection</h1> <h1>12 Informations fournies avec le NIS</h1> <h1>Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux,k (pour données à distribution normale)</h1> <h1>Annexe E (normative) Instructions d'utilisation, marquage et avertissement relatif à l'âge minimal</h1> <h1>Annexe A (informative) Justification des essais</h1> <h1>Annexe C (informative) Évaluation biologique selon l'ISO 10993-1</h1> <h1>Annexe D (informative) Stabilité fonctionnelle</h1> <h1>Annexe F (informative) Justification de la taille d'échantillonnage recommandée</h1> <h1>Annexe G (informative) Considérations relatives à l'évaluation de l'impact sur les fonctions principales dû à l'exposition au médicament ou au contact avec celui-ci</h1> <h1>Annexe H (informative) Introduction des fonctions principales</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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