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Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 3 : conteneurs et chemins de fluide intégrés

NF EN ISO 11608-3

Suivie par la Commission : Dispositifs pour administration des produits médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour vérification de la conception des conteneurs et des chemins de fluide intégrés utilisés avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS) conformément à l'ISO 11608-1. Il est applicable aux conteneurs à dose unique et multidoses, soit remplis par le fabricant (conditionnement primaire) soit par l'utilisateur final (réservoir) (par exemple, cartouches, seringues) et aux chemins de fluide intégrés au NIS au stade de fabrication. Le présent document est également applicable aux seringues préremplies (voir l'ISO 11040-8) lorsqu'elles sont utilisées avec un NIS (voir également le domaine d'application de l'ISO 11608-1:2022). Le présent document ne s'applique pas aux produits suivants: aux aiguilles hypodermiques stériles; aux seringues hypodermiques stériles; aux seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille; aux conteneurs pouvant être remplis plusieurs fois; aux conteneurs à usage dentaire; aux cathéters ou appareils de perfusion attachés ou assemblés séparément par l'utilisateur.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.