Publication

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés — Amendement 1

NF EN ISO 11608-3/A1

Suivie par la Commission :

Dispositifs pour administration des produits médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour vérification de la conception des conteneurs et des chemins de fluide intégrés à utiliser avec les systèmes d’injection à aiguille (NIS) qui satisfont aux exigences de la NF EN ISO 11608-1 (et autres sous-parties, le cas échéant). Il est applicable aux conteneurs à dose unique et multidoses (soit remplis par le fabricant [fermeture des emballages primaires] soit par l'utilisateur final [réservoir]) et aux chemins de fluide intégrés au NIS au stade de fabrication.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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