Domaine d'application La présente partie de l' ISO 11608 spécifie des exigences spécifiques pour rendre les systèmes d'injection à base d'aiguille à usage médical ou NIS (systèmes d'injection à base d'aiguille) accessibles aux personnes malvoyantes. Elle s'applique aux dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le patient ou le soignant chez l'homme. La présente partie de l' ISO 11608 couvre les exigences permettant une manipulation sûre et correcte du NIS, y compris l'étiquetage, l'emballage et le mode d'emploi. Elle contient également des exigences pour les programmes de formation, le cas échéant. La présente partie de l' ISO 11608 couvre les exigences concernant les NIS déclarés appropriés aux personnes malvoyantes. La présente partie de l' ISO 11608 ne traite pas des exigences d'utilisation des conteneurs d'objets piquants, coupants et tranchants par les personnes malvoyantes. Bien que spécifiquement destinée aux systèmes d'injection à base d'aiguille à usage médical tombant dans le cadre de la série ISO 11608, la présente partie de l' ISO 11608 peut aussi être appliquée aux NIS en dehors de la série ISO 11608, s'ils peuvent être utilisés par des personnes malvoyantes. La présente partie de l' ISO 11608 a pour but de répondre aux besoins des personnes atteintes de limitations visuelles, et ce quel qu'en soit le niveau, notamment les déficiences visuelles faible, modérée et sévère: la cécité du point de vue légal, fonctionnel ou la cécité totale; et les déficiences de perception des couleurs. En conséquence, la présente partie de l' ISO 11608 comprend l'exigence de fournir des informations dans des formats visuels pouvant être perçus et compris par les personnes souffrant de déficience visuelle modérée et dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent être perçus et compris par les personnes dépourvues d'une vision utile. Par souci de simplicité, cette gamme est décrite dans la présente partie de l' ISO 11608 en répondant aux besoins des personnes souffrant de déficience visuelle modérée ou de cécité. NOTE Les NIS ne prévoyant pas d'être adaptés à une utilisation par des personnes malvoyantes peuvent ne pas satisfaire à ces exigences, mais les fabricants sont encouragés à satisfaire à ces exigences.

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