Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1Domaine d'application</h1> <h1>2Références normatives</h1> <h1>3Termes et définitions</h1> <h1>4Éléments du système qualité</h1> <h1>5Définition d'un traitement aseptique</h1> <h1>6Environnement de fabrication</h1> <h1>7Équipement</h1> <h1>8Personnel</h1> <h1>9Fabrication du produit</h1> <h1>10Simulation de procédé</h1> <h1>11Essai de stérilité</h1> <h1>Annexe (normative)</h1> <h1>Annexe (normative)</h1> <h1>Annexe A(informative) Exemple de logigramme</h1> <h1>Annexe B(informative) Éléments types de la définition d'un procédé aseptique</h1> <h1>Annexe C(informative) Exemples de risques spécifiques</h1> <h1>Annexe D(informative) Comparaison de la classification des chambres stériles</h1> <h1>Annexe E(informative) Spécifications relatives à l'eau utilisée dans le procédé</h1> <h1>Annexe F(informative) Zone de traitement aseptique</h1> <h1>Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs</h1> <h1>Annexe ZB(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux</h1> <h1>Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnosticin vitro</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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