<H1>Avant-propos iv</H1> <H1>Introduction v</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 1</H1> <H1>4 Éléments du système qualité 1</H1> <H2>4.1 Généralités 1</H2> <H2>4.2 Responsabilité de la direction 2</H2> <H2>4.3 Contrôle de la conception 2</H2> <H2>4.4 Instruments et/ou systèmes de mesure 2</H2> <H1>5 Définition du produit 2</H1> <H1>6 Définition du processus 2</H1> <H1>7 Exigences d'utilisateur 3</H1> <H2>7.1 Généralités 3</H2> <H2>7.2 Caractérisation de l'équipement 3</H2> <H2>7.3 Manipulation du produit 4</H2> <H2>7.4 Surveillances microbiologique et particulaire environnementale 4</H2> <H2>7.5 Nettoyage et stérilisation 5</H2> <H2>7.6 Système de filtres-évents 5</H2> <H2>7.7 Essai d'étanchéité du lyophilisateur 5</H2> <H1>8 Validation 6</H1> <H2>8.1 Généralités 6</H2> <H2>8.2 Qualification de la conception 6</H2> <H2>8.3 Qualification de l'installation 6</H2> <H2>8.4 Qualification opérationnelle 7</H2> <H2>8.5 Qualification des performances 8</H2> <H2>8.6 Validation du processus 8</H2> <H2>8.7 Revue et approbation de la validation 9</H2> <H1>9 Surveillance et contrôle de routine 9</H1> <H2>9.1 Généralités 9</H2> <H2>9.2 Formation de l'opérateur 10</H2> <H2>9.3 Procédures normalisées 10</H2> <H2>9.4 Requalification 10</H2> <H2>9.5 Maintenance de l'équipement 10</H2> <H2>9.6 Contrôle des modifications 10</H2> <H1>Bibliographie 11</H1>

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