Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : technologies de nettoyage sur place

La présente partie de l'ISO 13408 spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle. La présente partie de l'ISO 13408 s'applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l'équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit. La présente partie de l'ISO 13408 ne s'applique pas aux processus dans lesquels l'équipement est démonté et nettoyé dans une laveuse. La présente partie de l'ISO 13408 ne remplace pas ni n'annule des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.

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