Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l''enregistrement et l''établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d''évaluer la performance clinique, l''efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. Il spécifie les exigences générales pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l''investigation clinique et la crédibilité des résultats de l''investigation, définir les responsabilités du promoteur et de l''investigateur principal et aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d''éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l''évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Il ne s''applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Voir plus Voir moins