Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Généralités</h1> <h1>5 Caractérisation de l'agent stérilisant</h1> <h1>6 Caractérisation du procédé et de l'équipement</h1> <h1>7 Définition du produit</h1> <h1>8 Définition du procédé</h1> <h1>9 Validation</h1> <h1>10 Surveillance et contrôle de routine</h1> <h1>11 Libération du produit après stérilisation</h1> <h1>12 Maintien de l'efficacité du procédé</h1> <h1>Annexe B (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation</h1> <h1>Annexe A (informative) Recommandations pour l'application du présent document</h1> <h1>Annexe C (informative) Diagramme de flux de l'efficacité microbicide (voir5.3) , la définition du procédé (voirl'Article 8) et la qualification des performances microbiologiques (voir9.4.2)</h1> <h1>Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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