La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. La présente Norme internationale s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux propriétés nominales et aux grandeurs ordinales. La présente Norme internationale est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de procédure de mesure de référence. Des descriptions complètes de méthodes de mesure sont généralement publiées dans la littérature scientifique. Il convient que ces publications décrivent les méthodes de manière suffisamment détaillée pour qu'elles puissent être utilisées comme base d'une procédure de mesure documentée.

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