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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

NF EN ISO 15194

Suivie par la Commission :

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale

Origine des travaux :

Française

Motif :

Nouveau document

Résumé :

Le présent document spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés et le contenu de la documentation associée afin qu''ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur Il vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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