ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité - Exigences 1 Domaine d'application La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes "produit" ou "service" s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L'expression "legal requirement" recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme internationale, d'exigence légale et réglementaire. En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales. Dans le présent document, l'expression "si approprié" est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée "appropriée" à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire. Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.

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