Domaine d'application Le présent document établit les principes généraux ainsi que les protocoles techniques pour la validation dans un seul laboratoire des méthodes applicables à la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les protocoles du présent document valident la méthode uniquement pour le laboratoire effectuant l'étude. Le présent document est applicable à la validation dans un seul laboratoire de: - méthodes utilisées pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans: - les produits destinés à la consommation humaine; - les produits destinés à l'alimentation animale; - les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires; - les échantillons au stade de la production primaire; - méthodes de confirmation ou de typage de micro-organismes. Cette validation remplacera uniquement le mode opératoire de confirmation ou de typage d'une méthode spécifiée (voir l'Annexe G) . Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-) organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas. La validation dans un seul laboratoire est requise si une validation interlaboratoires conformément à l'ISO 16140-2 n'est pas appropriée. Les applications possibles sont les suivantes: - validation d'une méthode interne; - étude d'évaluation de méthode lors du processus de validation d'une méthode de référence conformément à l'ISO 17468 ; - extension du domaine d'application d'une méthode validée de l'ISO 16140-2, par exemple extension de catégorie ou taille de la prise d'essai; - modifications de méthodes existantes. La validation dans un seul laboratoire est la deuxième étape de la normalisation d'une méthode de référence (voir l'ISO 17468) . Elle est uniquement applicable aux méthodes qui sont intégralement spécifiées par rapport à tous les paramètres pertinents (notamment les tolérances sur les températures et les spécifications sur les milieux de culture) et qui ont déjà été optimisées.

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