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Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro - Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses

NF EN ISO 16256

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé:

La présente Norme internationale décrit une méthode d'essai de la sensibilité aux agents antifongiques des levures pathogènes, dont Candida spp. et Cryptococcus neoformans. La méthode de référence ici décrite n'a pas été utilisée dans des études sur les phases levures de champignons dimorphes tels que B. dermatitidis et ou H. capsulatum variété capsulatum. En outre, les essais sur les champignons filamenteux (moisissures) posent d'autres problèmes de normalisation qui ne sont pas traités par la présente procédure. Des méthodes de référence pour les essais de détermination de sensibilité antifongique des champignons filamenteux par dilution en milieu liquide ont été élaborées et sont maintenant consignées dans le document M38 du CLSI et le document E.DEF 9.1 de l'EUCAST. La présente Norme internationale décrit la méthode de référence pour la microdilution en milieu liquide qui peut être réalisée de deux façons. La première implique une détermination visuelle de la CMI (méthode CLSI); la seconde implique une détermination spectrophotométrique de la CMI (méthode EUCAST). La CMI reflète l'activité de l'agent antimicrobien dans les conditions d'essai décrites et peut, avec d'autres facteurs tels que la pharmacologie de l'agent ou les mécanismes de résistance antifongique, servir dans la prise de décision de traitement clinique. Les CMI permettent de classer les organismes comme "sensible" (S), "sensible selon la dose" (SFD), "intermédiaire" (I), "non sensible" (NS) ou "résistant" (R). Par ailleurs, les CMI peuvent servir à définir les populations en types sauvage ou non sauvage. L'interprétation clinique de la CMI sort du domaine d'application de la présente Norme internationale. Des critères d'interprétation catégoriels spécifiques aux méthodes du CLSI et de l'EUCAST sont donnés dans les derniers tableaux d'interprétation édités par ces organismes.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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