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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
NF EN ISO 17511
| Suivie par la Commission : | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Révision de document | ||
| Résumé: | |||
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Le présent document spécifie les exigences techniques et la documentation nécessaire pour établir la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains pour des grandeurs mesurées par des dispositifs médicaux de DIV. Les échantillons humains sont les échantillons destinés à être mesurés, tel que spécifié pour chaque dispositif médical de DIV. La traçabilité métrologique des valeurs pour les grandeurs dans des échantillons humains s''étend jusqu''au composant du système de référence le plus élevé disponible, dans l''idéal jusqu''aux procédures de mesure de référence (PMR) et aux matériaux de référence certifiés (MRC). |
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| Informations complémentaires : | |||
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