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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

NF EN ISO 17511

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé :

Les échantillons destinés à l'évaluation externe de la qualité, dont la commutativité a été prouvée, dont les valeurs ont été attribuées par des mode opératoire de mesure de référence ou des mode opératoires de mesure de référence conventionnels, ayant fait l'objet d'un accord international, sont inclus dans le domaine d'application de la présente Norme européenne. Ne sont pas couverts par le domaine d'application de la présente norme a) les matériaux de contrôle qui n'ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l'évaluation de la fidélité d'un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité) ; b) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l'objet d'un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites sans traçabilité métrologique ; c) la corrélation entre les résultats de deux modes opératoires de mesure de même niveau métrologique et destinés à mesurer la même grandeur, parce qu'une telle corrélation "horizontale" ne permet pas d'établir une traçabilité métrologique ; d) l'étalonnage dérivé de la corrélation entre les résultats de deux modes opératoires de mesure de niveaux métrologiques différents mais avec des grandeurs dont les analytes présentent des caractéristiques différentes ; e) la traçabilité métrologique de résultats de routine par rapport au matériau d'étalonnage produit par un fabricant et leurs relations à une limite de décision clinique ; f) les propriétés impliquant des échelles nominales, c'est-à-dire celles qui ne s'expriment pas par une grandeur quantitative ( identification des cellules sanguines par exemple).

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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