Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Inclusions : La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux. Bien que la présente Norme internationale concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche. Exclusions : La présente Norme internationale ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes comme la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux procédés qui utilisent l'infrarouge ou les microondes comme technique de chauffage. La présente Norme internationale ne détaille pas d'exigences spécifiques permettant de qualifier un dispositif médical comme étant "stérile". La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux.

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