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Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques

NF EN ISO 22442-1

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

La présente partie de l'ISO 22442 s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associée à l'ISO 14971, elle spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, elle décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. La présente partie de l'ISO 22442 est destinée à fournir des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associée aux dangers typiques des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale, notamment: la contamination par des bactéries, des moisissures ou des levures; la contamination par des virus; la contamination par des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST); un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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